توضیحاتی درباره اثربخشی و عوارض واکسن پاستوکووک

دکتر احسان مصطفوی؛ نماینده واکسن پاستوکووک در همایش "نتایج مطالعات واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹" که صبح امروز (یکشنبه، 30 آبان) توسط معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت برگزار شد، در خصوص این واکسن گفت: پلتفرم واکسن مشترک انستیتو پاستور و موسسه فینلای کوبا پروتئین نوترکیب است. ساختار نوترکیب دوز اصلی این واکسن که «سوبرانا ۲» اتلاق می‌شود، باعث افزایش ایمنی‌زایی این واکسن شده است. دوز یادآور یا دوز سوم این واکسن که تحت عنوان «سوبرانا پلاس» که در ایران با نام«پاستوکووک پلاس» شناخته می‌شود، به صورت دی‌دایمر (آزمایش دی دایمر ( D-dimer) یک آزمایش خون است که می‌تواند برای رد کردن وجود لخته خون مورد استفاده قرار می‌گیرد) است و کونژوگه(نوعی واکسن است که یک آنتی‌ژن ضعیف را با یک آنتی‌ژن قوی به عنوان حمل‌کننده یا جابه‌جاکننده ترکیب می‌کند) نیست. اگرچه هر دو پلتفرم نوترکیب دارند ولی از نظر ساختار با هم متفاوت هستند.

وی ادامه داد: در شش اردیبهشت‌ماه مطالعه آغاز شد و در شش شهر اصفهان، بابل، بندرعباس، همدان، ساری و کرمان تزریق واکسن در دو دوز به فاصله ۲۸ روز انجام شد. در دو شهر یزد و زنجان تزریق سوم به فاصله ۲۸ روز هم صورت گرفت. ۲۰ درصد داوطلبان در گروه واکسن‌نما یا پلاسبو و ۸۰ درصد بر اساس طراحی پیش‌بینی شده قرار داشتند. بعد از این‌که ۲۴ هزار نفر شرکت کننده به صورت تصادفی در گروه واکسن و پلاسبو قرار گرفتند در نهایت ۵ هزار و ۵۳۳ نفر دوز سوم را دریافت کردند.

مصطفوی با اشاره به این که مطالعات این واکسن همزمان با موج دلتا انجام شده بود، عنوان کرد: از ۴۲۰ نمونه مثبتی که در مطالعه داشتیم، توانستیم گردش ویروس را در زمان مطالعه مورد بررسی قرار دهیم. تقریبا از زمان شروع تزریق دوم، واریانت دلتا شروع شده بود و یک روند افزایشی شروع کرده و حدود دو هفته بعد از تزریق دوم،بیش از ۵۰ درصد و حدود یک ماه بعد حدود ۸۰ درصد از نمونه‌های مثبت موارد دلتا بود و در عمل کارایی واکسن را در شرایطی بررسی می‌کردیم که موج دلتا یک موج غالب در کشور شده بود.

وی با اشاره به تاثیر موج دلتا بر واکسن فایزر گفت: در دو مطالعه که در قطر و در اسرائیل انجام شده بود مطرح شد که موج دلتا باعث کاهش اثربخشی واکسن فایزر در حدود ۶۰ درصد و در حدود ۴۰ درصد شده است.

نماینده انستیتو پاستور با اشاره به این‌که در این مطالعه مواردی مانند سروکانورژن، میانگین هندسی آنتی‌بادی تولید شده در افراد شرکت کننده، میزان آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده، میانگین تیتر آنتی بادی و میزان گاما اینتفرفرون برای بررسی ایمنی سلولی، اندازه‌گیری شده است ، گفت: در نهایت اثربخشی واکسن در رژیم دو دوزه و رژیم سه دوزه ارزیابی شده است و موارد علامت دار و موارد شدید مورد بررسی قرار گرفتند. در رژیم سه دوزه حدود ۶۶ درصد اثربخشی واکسن در فرم‌های علامت‌دار است و بیش از ۹۵ درصد هم فرم‌های شدید و بسیاری را رژیم سه دوزه ‌ پیشگیری می‌کند که با توجه به شواهد کوبا و ایران به نظر می‌رسد که رژیم سه دوزه کارهای بهتری دارد و در بزرگسالان بهتر است واکسن در قالب سه دوز مورد استفاده قرار بگیرد.

وی ادامه داد: در مورد پیشگیری از مرگ مشخص شد که در رژیم دو دوز صرفا یک مورد مرگ در گروه واکسن نما در زمان پیگیری و فالوآپ اثربخشی مشاهده شد و در گروه واکسن در این بازه زمانی مرگی مشاهده نکردیم. در رژیم سه دوزه هم هیچ گونه مرگی در هر دو گروه مشاهده نشد.

مصطفوی در خصوص عوارض این واکسن گفت: حدود ۳۸ درصد افراد در تزریق اول،۳۶ درصد در تزریق دوم و ۲۵ درصد در تزریق سوم عوارض موضعی مثل درد و التهاب در محل تزریق گزارش کرده بودند. در مورد عوارض سیستمیک این اعداد کمی بالاتر بود. در تزریق اول ۲۹ درصد، تزریق دوز دوم ۲۴ درصد و تزریق دوز سوم حدود ۱۸ درصد، حداقل یک عارضه سیستمیک مثل سر درد، تب، کوفتگی بدن و بدن‌ درد را گزارش کردند.

وی عنوان کرد که در این مطالعه ۱۰۷۹ نفر از هشت دانشگاه علوم پزشکی کشور و در سطوح ملی همکاری داشتند.

نماینده واکسن پاستوکووک یکی از چالش‌های این مطالعه، را افزایش واکسیناسیون کشوری عنوان کرد و گفت: مطالعه پاستور، اولین مطالعه‌ای بود که مطالعه فاز سه را در کشور آغاز می‌کرد، در عین حال تزریق‌ها را سریع انجام دادیم، ولی با این حال چالش‌هایی به وجود آمد. به خصوص در رده سنی بالای ۶۵ سال این چالش جدی‌تر بود چون زودتر در اولویت واکسیناسیون قرار گرفتند. در رژیم سه دوزه این چالش جدی‌تر بود و پیگیری بیشتری نیاز داشت. ولی در نهایت با ریزش کم توانستیم مطالعه را به سرانجام برسانیم.

مصطفوی درباره مقالات منتشرشده این واکسن، تشریح کرد: مطالعه فاز سه به صورت فری‌پرینت در کوبا در دسترس است. در رژیم سه دوزه اثربخشی ۹۲ درصد را گزارش کردند و هیچ مورد مرگی در گروه واکسن گزارش نکردند و سه مورد مرگ در گروه واکسن‌نما گزارش شده است.

وی ادامه داد: مطالعه کارآزمایی بالینی فاز یک و دو در کودکان در کوبا در دسترس است. در این مطالعه ۳۵۰ کودک سه تا ۱۸ سال وارد مطالعه شدند. نشان داده شده هیچ عارضه جدی منتسب به واکسن مشاهده نشده.  بعد از تزریق دو دوز واکسن افزایش چهار برابری تیتر آنتی‌بادی در ۹۹ درصد کودکان سه تا یازده سال و ۹۳ درصد کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال مشاهده شده است. عملا این واکسن در کوبا برای دو میلیون نفر در رده سنی سه تا ۱۸ تزریق شده است.

مصطفوی افزود: برای سوبرانای پلاس مقاله‌ای منتشر شده و در دسترس است و نشان داده که سوبرانای پلاس می‌تواند به صورت تک دوز  در افرادی که قبلاً مبتلا به کووید شده‌اند، اثربخشی مناسبی داشته باشد.

نماینده واکسن پاستوکووک در پاسخ به سوال دکتر احسان شمسی گوشکی در خصوص مقالات مطالعات انجام شده در ایران، عنوان کرد: نتایج مطالعه پیش بالینی این مرحله نیز چاپ شده و در دسترس است و ما هم انشالله مراحل آخر نهایی سازی مطالعه فاز سه را دنبال می‌کنیم. گزارش نوشته شده و درفت آن با نویسندگان به اشتراک گذاشته شده و خوش‌بین هستیم در یکی دو هفته آینده مقاله را سابمیت کنیم.

وی همچنین در پاسخ به سوال دکتر نجفی در خصوص اقدامات انجام‌شده برای قرارگرفتن در لیست تایید شده سازمان جهانی بهداشت، توضیح داد: نتایج مطالعه در اختیار سازمان جهانی بهداشت قرارگرفته و به صورت مشترک توسط ایران و کوبا در حال پیگیری است. این مطالعات در مرحله ارزیابی قرار دارد و یک سری اطلاعات تکمیلی خواستند که آن‌ها را ارائه کردیم و امیدواریم نتایج خوبی از این بخش داشته باشیم.

مصطفوی در پاسخ به سوال دکتر مسعود یونسیان در مورد این‌که «این‌که عنوان شد هیچ مرگی در گروه واکسن مشاهده نشده است، کمی عجیب است. این آمار مربوط به مرگ‌های منتسب به واکسن است یا مرگ‌های غیر منتسب به واکسن و کل مرگ‌ها؟» ، بیان کرد: صحبت من در مورد مرگ منتسب به کووید بود. در گزارش در کل ۸ مورد مرگ داشتیم که گزارش شده است؛ ولی مرگ هیچ‌کدام ناشی از کووید نبوده و هیچ‌کدام از مرگ‌ها منتسب به واکسن یا پلاسبو شناخته نشده است. در مورد یک مورد مرگی که در گروه پلاسبو گزارش شد، منظور مرگ ناشی از کووید بود.

وی در پاسخ به سوال دکتر قباد مرادی درباره میزان واکسن‌های تحویل شده به وزارت بهداشت عنوان کرد: تا امروز حدود ۲.۵ میلیون دوز پاستوکووک تحویل وزارت بهداشت شده که همان سوبرانای دو است. ۳.۵ میلیون دوز هم در همین هفته در اختیار وزارت بهداشت قرار خواهد گرفت.

مصطفوی در پایان در خصوص امکان استفاده از واکسن پاستوکووک به عنوان دوز بوستر سایر واکسن‌ها گفت: بر اساس نتایج یک مطالعه که سفارش دهنده آن معاونت تحقیقات وزارت بهداشت بود، دوز بوستر «پاستوکووک پلاس» به عنوان دوز بوستر سایر واکسن‌ها پذیرفته شده و تاییدیه کمیته ملی واکسن را دارد و در مورد همه واکسن‌ها از جمله سینوفارم می‌تواند استفاده شود.